O que não pode faltar em um laudo laboratorial de qualidade?

Texto originalmente publicado no blog Autolac, software para gestão de laboratórios de análises clínicas do Grupo SYM.

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O exame laboratorial é um valioso instrumento de auxílio ao médico na hora de fundamentar seu raciocínio clínico sobre a presença ou não de uma patologia. Sem esse procedimento, dificilmente as avaliações seriam tão precisas e os tratamentos tão eficientes como são atualmente.

De modo geral, o exame laboratorial é muito mais que uma ferramenta de otimização do diagnóstico e prognóstico, mas é também um verdadeiro pilar para o bem-estar e a qualidade de vida de um paciente, tanto de quem é identificado com alguma patologia quanto daquele indivíduo que só quer atestar a sua plena saúde física.

Nesse contexto, a formulação de um laudo laboratorial de qualidade é responsabilidade de qualquer laboratório. Isso porque, nesse meio, a margem para falhas deve ser a mais reduzida possível, já que isso poderia interferir em conclusões sérias e que afetam toda uma vida.

Dada a importância desse tema, elaboramos este post de maneira mais aprofundada para auxiliar você que atua na área de análises clínicas e precisa garantir total qualidade e rigor nos procedimentos realizados no laboratório. Continue a leitura e conheça os itens indispensáveis a um bom laudo!

1. Conheça as características de um método laboratorial de qualidade

Antes de qualquer coisa, é fundamental que você saiba quais são as características que compõem um método laboratorial verdadeiramente eficiente. Nesse sentido, as características essenciais e, sobretudo, indispensáveis para uma boa análise são:

  • exatidão;
  • precisão;
  • sensibilidade;
  • especificidade.

Mas pode ficar tranquilo, pois detalharemos cada uma dessas características logo adiante. Acompanhe:

1.1. Exatidão

A noção de exatidão diz respeito à capacidade que o método empregado apresenta para fornecer os resultados mais próximos do valor tido como verdadeiro para a amostra analisada. Ou seja, é o nível de eficiência que o procedimento tem para apresentar resultados confiáveis e condizentes com a realidade.

Uma maneira de avaliar o grau de exatidão de um método laboratorial é por meio de um ensaio de comparação interlaboratorial. De forma simplificada, esse sistema de controle de qualidade interlaboratorial funciona a partir da comparação de resultados obtidos em uma mesma amostra biológica, analisada por diferentes laboratórios.

Nessa comparação de resultados entre diferentes laboratórios, aqueles que conseguem apresentar resultados iguais ou bem próximos dos obtidos pela maioria, têm um sistema analítico confiável e com um alto nível de exatidão.

1.2. Precisão

A precisão tem por trás a capacidade do método de fornecer resultados próximos em sucessivas análises realizadas sobre a mesma amostra. Em analogia simples, seria, pois, como um atirador que faz uma série de disparos com a sua arma e consegue atingir pontos bem próximos uns dos outros.

A precisão de um método laboratorial tem uma íntima relação com a reprodutibilidade dele, afinal, a ideia é que quanto mais preciso, mais exames serão feitos com resultados próximos — o que reforça bastante a confiabilidade do procedimento utilizado.

Vale destacar, ainda, que a precisão também depende de um rigoroso controle de qualidade interno por parte do laboratório — mas disso falaremos em tópico separado, mais adiante — em que são feitos os devidos procedimentos e testes para assegurar a regularidade dos exames e seus resultados.

Por exemplo, para se checar a precisão e a reprodutibilidade do método, laboratórios executam diariamente a análise de amostras controle, cujos valores são conhecidos, e as dosam simultaneamente com as amostras dos pacientes. Os valores obtidos nos testes não necessitam apresentar o mesmo valor numérico ao longo dos dias, mas devem demonstrar uma certa proximidade, garantindo um bom índice de reprodutibilidade.

1.3. Sensibilidade

A sensibilidade de um método de avaliação diz respeito à probabilidade de ele indicar, de maneira correta, os pacientes acometidos por alguma doença ou condição clínica dentro de um grupo de pessoas que sabidamente apresentam alguma dessas condições.

Para ficar mais fácil a compreensão, imagine um grupo com 100 pessoas, todas acometidas com uma condição clínica específica. Nesse contexto, considera-se um método 90% sensível quando ele é capaz de identificar a patologia em 90 das 100 pessoas do grupo. Isto é, em 90% das vezes o procedimento é eficiente no resultado. Quanto aos outros 10% não identificados, acontecerá o que se chama de falso-negativo.

A sensibilidade de um determinado teste é uma característica altamente determinante para a sua confiabilidade. Afinal, quem se submete a um exame laboratorial busca certeza no seu diagnóstico.

Além disso, um resultado falso-negativo pode prejudicar o tratamento de um paciente, postergando ações necessárias e que poderiam aumentar as chances de cura, quando se trata de patologias mais graves, por exemplo.

1.4. Especificidade

A especificidade, por outro lado, é a capacidade de um método laboratorial excluir corretamente indivíduos que não apresentam nenhum tipo de doença ou condição clínica. Essa característica é bem semelhante à sensibilidade, porém tem a noção inversa, identificando pessoas em condições normais, ou seja, livre de patologias.

Usando um exemplo bastante parecido com o utilizado no tópico anterior, em um grupo de 100 indivíduos totalmente saudáveis, um método laboratorial só terá 99% de especificidade se 99 pessoas forem identificadas com condições normais de saúde — ou seja, sem nenhuma patologia. Quanto ao 1% restante, a constatação de anormalidade será falsa, dando ensejo ao que no meio laboratorial se chama de falso-positivo.

A especificidade do exame laboratorial é ainda mais relevante quando o intuito é confirmar alguma condição clínica ou doença que exija um tratamento mais desgastante, invasivo e também oneroso para o paciente, evitando, assim, conclusões equivocadas que podem afetar até mesmo a saúde psicológica do indivíduo, a exemplo de um falso-positivo para diabetes ou HIV.

2. Saiba como é feita a validação de um método laboratorial

Agora que você sabe quais são as características basilares para um exame laboratorial de qualidade, é preciso conhecer também como um método é validado, ou seja, como a sua eficácia é comprovada para uma determinada análise. Quer saber o que é e como isso é feito? Então, prossiga com a leitura!

A validação nada mais é do que um processo que tem como finalidade determinar o potencial que um método — o qual foi devidamente desenvolvido, padronizado e otimizado — tem para atingir um resultado específico.

Para isso, critérios diversos são levados em consideração, como a qualificação dos parceiros, fornecedores dos insumos do laboratório, respeito às recomendações de uso e armazenamento de reagentes, recipientes e outros critérios físicos que podem afetar a qualidade de uma análise.

A etapa de validação dos métodos é que garante que os procedimentos sejam do conhecimento e domínio de todos aqueles que os realiza, antes mesmo de eles serem empregados nas rotinas de análise.

Podemos, então, entender a validação como o desenvolvimento de um método analítico ou a implantação e adaptação de um processo já reconhecido, cuja finalidade é atestar a eficiência no dia a dia do laboratório.

A validação deve ser executada sempre que modificações nas metodologias são feitas, assim como quando novas técnicas são inseridas na rotina do estabelecimento ou quando novos equipamentos são utilizados.

Os seguintes critérios são observados na validação:

  • especificidade;
  • seletividade;
  • intervalo analítico de medidas;
  • linearidade;
  • sensibilidade;
  • exatidão;
  • precisão;
  • repetitividade e reprodutibilidade;
  • limite de detecção;
  • robustez.

3. Acreditação laboratorial: entenda o conceito

Dentro do contexto da qualidade nos exames laboratoriais, um termo em específico é bastante comum e buscado pelas empresas que atuam nesse segmento. Estamos falando da “acreditação laboratorial”.

A acreditação traduz uma verdadeira constatação de eficiência, feita por entidades ligados ao Poder Público — ou não — e reconhecidas como referência no assunto, cujo objetivo é garantir a qualidade dos serviços laboratoriais prestados por empresas em todo território nacional.

Durante esse processo, é avaliada a qualidade dos diagnósticos, prognósticos e demais procedimentos prestados ao público. Em regra, a acreditação é aplicável a laboratórios em que se realizam exames que manipulam materiais como:

  • biológicos;
  • microbiológicos;
  • químicos;
  • imunológicos;
  • citológicos;
  • biofísicos;
  • imuno-hematológicos;
  • hematológicos;
  • patológicos;
  • outros materiais oriundos do corpo humano que sejam empregados no diagnóstico, tratamento e na prevenção de enfermidades.

A acreditação é uma ferramenta de fiscalização dos órgãos públicos, em que se indica aos usuários dos serviços dos laboratórios quais são os empreendimentos que prestam o serviço de maneira segura e eficiente.

3.1. Quem confere a acreditação ao laboratório?

A acreditação é feita pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre), que é um organismo de acreditação de entidades de avaliação reconhecido pelo Governo. Isto é, o Cgcre é o órgão que autoriza instituições certificadores a prestarem esse tipo de serviço.

3.2. Como ela é feita?

A acreditação é realizada de forma periódica, por meio de auditorias minuciosas e que consideram diferentes requisitos de qualidade estabelecidos em normas como a ABNT NBR NM ISSO 15189, no caso dos laboratórios.

Até o resultado final, com a acreditação do estabelecimento, diferentes etapas devem ser percorridas. As fases são as seguintes:

  1. solicitação: realizada de maneira informatizada por intermédio de um sistema do Inmetro;
  2. análise crítica: é realizada uma análise previa para confirmar que a Cgcre tem os recursos necessários para o início do processo avaliatório;
  3. formação de equipe de avaliação: etapa em que profissionais treinados e selecionados pela Cgcre e vinculados ao Inmetro são selecionados para realizar as avaliações no laboratório;
  4. análise de documentação: nessa fase toda a documentação exigida pela Cgcre deve ser encaminhada, sob pena de impossibilidade de prosseguimento do processo. Vale lembrar que existem prazos para a apresentação e também que podem ser solicitados documentos adicionais;
  5. avaliação inicial: consiste na visita da equipe de avaliação às instalações do laboratório, cujo objetivo é analisar pontos como o sistema de gestão do laboratório e a competência técnica para realizar os procedimentos para os quais solicitou a acreditação.
  6. decisão da acreditação: é feita com base nas recomendações e observações realizadas pela equipe de avaliação;
  7. formalização da acreditação: ao final do processo, é encaminhado um Ofício ao laboratório, acompanhado do Certificado de Acreditação e também do Símbolo da Acreditação e a autorização para o seu uso. Além disso, o laboratório é inserido no catálogo online do Inmetro de laboratórios acreditados.

3.3. Resolução Normativa nº 405 da ANS

A título de informação, em maio de 2016, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou a Resolução Normativa de n˚405 — que revogou a antiga RN nº 267 —, instituindo o QUALISS, o “Programa de Divulgação da Qualificação de Prestadores de Serviços de Saúde”, que tem como objetivo fornecer informações estratégicas aos clientes a respeito do desempenho das empresas que prestam serviços de análises clínicas.

Essa resolução trouxe uma série de vantagens aos clientes dos laboratórios, sobretudo ao garantir a regularidade e a adequação dos estabelecimentos às exigências legais, aumentando a confiabilidade e a satisfação de quem procura seus serviços.

4. Veja como fazer a interpretação de exames laboratoriais com eficiência

Outro tópico de grande relevância para garantir a qualidade dos exames laboratoriais é a correta interpretação deles. Afinal, tão importante quanto chegar ao resultado concreto correto, é saber fazer a leitura das informações constantes do laudo e, assim, chegar a uma conclusão acertada.

Vejamos a seguir algumas dicas de como realizar a interpretação de exames laboratoriais:

4.1. Exame hematológico

Esse é um dos exames laboratoriais mais comuns na rotina de qualquer laboratório. Por isso, é essencial que se conheça melhor a sua estrutura, termos e indicações.

4.1.1. Eritrograma (série vermelha)

Em regra, essa é a primeira parte do exame e corresponde especificamente à série vermelha. Nessa avaliação, os seguintes parâmetros são considerados:

  • quantidade de eritrócitos;
  • dosagens de hemoglobina e hematócrito;
  • índices hematimétricos.

Aqui, é avaliada a dosagem de hemoglobina no sangue, uma proteína cuja a principal função é transportar oxigênio para o organismo. Um baixo índice de hemoglobina pode significar uma anemia ou retenção de líquidos. Por outro lado, o excesso dessa proteína pode indicar uma desidratação.

No eritrograma também é verificado o volume de hematócrito, que representa a quantidade de hemácias no sangue. Índices reduzidos no hematócrito indicam algum tipo de anemia ou que o indivíduo está com uma hemorragia. Em caso contrário, o excesso pode significar a ocorrência de policitemia — aumento do número de hemácias — ou desidratação.

4.1.2. Série branca

A segunda parte do hemograma é conhecida como série branca. Nessa parte é que são encontradas informações sobre outro elemento do sangue: os glóbulos brancos.

Aqui, as informações são divididas da seguinte forma:

  • leucograma;
  • basófilos e eosinófilos;
  • linfócitos monócitos e neutrófilos.

O leucograma indica a quantidade de leucócitos no sangue. Um alto volume deles, o que se chama de leucocitose, pode representar algum tipo de defesa do organismo contra um estímulo, como um câncer. Já a carência de leucócitos, conhecida como leucopenia, pode ser sinal de complicações na produção das células da medula óssea, o que é capaz de ocasionar infecções provocadas por vírus.

Os basófilos e eosinófilos também são capazes de indicar condições clínicas específicas. Assim, quando a quantidade dessas células é exagerada, pode indicar reações alérgicas. Já a insuficiência delas indica que o sistema imunológico talvez esteja com algum tipo de problema.

Na avaliação dos linfócitos, monócitos e neutrófilos, a grande concentração dessas células pode ser indicação de algum tipo de infecção bacteriana ou viral. Em sentido inverso, a constatação de valores abaixo do normal pode significar que o indivíduo está com algum tipo de deficiência imunológica.

4.2. Urinálise

Também bastante comum nos laboratórios, os exames de urina têm uma grande importância na constatação de quadros clínicos de variados graus de gravidade. Nesse exame, além das análises bioquímicas é feita ainda uma análise física — primeira fase —, em que se avalia a coloração e o aspecto geral da urina.

Na fase bioquímica, os seguintes itens são avaliados:

  • pH;
  • densidade;
  • proteína;
  • glicose;
  • hemoglobina;
  • bilirrubina;
  • urobilinogênio;
  • nitrato.

4.2.1. pH

A avaliação do pH considera a cristalúria e a presença de distúrbios renais que podem prejudicar a secreção e a reabsorção de ácidos ou bases. Assim, valores muito elevados podem indicar a presença de cálculos renais, infecções nas vias urinárias, entre outras patologias. A constatação de um pH baixo, por outro lado, indica a perda de potássio, ingestão de proteínas em excesso, diarreias intensas ou infecções.

4.2.2. Densidade

Avalia a capacidade do rim de concentrar a urina. Uma densidade reduzida indica o uso intensivo de líquidos por via intravenosa, hipotermia, insuficiência renal, diabetes e hipertensão. Uma alta densidade já pode significar desidratação, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, entre outros problemas.

4.2.3. Proteína

São substâncias normalmente ausentes na urina. Quando presentes, pode ser um indicativo para doenças renais e diabetes.

4.2.4. Glicose

Também é ausente na urina, em condições normais. A sua presença é comum em pacientes diabéticos e em casos de glicosúria renal.

4.2.5. Hemoglobina

Ausente na urina em condições normais de saúde. Quando detectada, é sinal de hemorragia, que pode ser ocasionada por infecções nas vias urinárias, cálculos renais etc.

4.2.6. Bilirrubina

Essa é uma substância resultante do metabolismo da hemoglobina e que dá uma coloração bastante amarelada à urina. Valores elevados indicam complicações hepáticas e biliares.

4.2.7. Urobilinogênio

Também é uma substância resultante do metabolismo da hemoglobina. Quando detectada em valores anormais, pode ser indício de doenças no fígado ou distúrbios hemolíticos.

4.2.8. Nitrato

São substâncias ausentes na urina. A sua presença é um indicativo de infecções bacterianas na urina.

5. A importância da informatização para um laudo laboratorial de qualidade

Até então, abordamos diversos aspectos relacionados à execução de laudos laboratoriais, ressaltando a relevância que a correta utilização dos métodos tem para que os resultados finais sejam mais robustos e confiáveis.

Agora, no entanto, é importante destacar o papel que a tecnologia tem para que os laboratórios consigam se aproximar cada vez mais da exatidão e sensibilidade, indispensáveis às análises clínicas atuais.

Hoje, se os laudos laboratoriais são tão confiáveis e utilizados na hora de embasar as conclusões de profissionais da saúde, é porque a tecnologia evoluiu e, junto dela, evoluíram também os equipamentos utilizados nos ensaios, bem como as metodologias.

Nesse contexto, podemos elencar alguns pontos-chave que confirmam toda a importância da tecnologia e informatização dos laboratórios na hora de oferecer exames mais precisos. Vejamos:

5.1. Agilidade

Graças à tecnologia, hoje os laboratórios têm a capacidade de realizar exames em larga escala sem perder a qualidade. Modernos equipamentos e soluções tornam a rotina desse tipo de empreendimento muito mais fluida e efetiva, reduzindo significativamente o tempo de espera do paciente para ter o seu resultado em mãos.

Como reflexo disso, o tratamento de patologias pode ser iniciado de forma mais rápida, já que a constatação acontece em menos tempo. Isso, de certo modo, também afeta positivamente a probabilidade de sucesso do tratamento.

5.2. Padronização

Outro ponto que comprova a importância da tecnologia nos laboratórios é a maior possibilidade de padronização dos processos. Essa característica vai muito além das atividades ligadas diretamente às análises propriamente, mas alcança também toda a rotina do laboratório, o que acaba englobando a parte administrativa e o atendimento ao público, por exemplo.

Graças à automação e à informatização do ambiente, toda a parte documental dos processos ganhou uma roupagem mais moderna e segura, garantindo a manipulação de informações sensíveis dos pacientes.

Além disso, a tecnologia também facilita a gestão do atendimento, a partir de uma maior integração e padronização, que tornam todo o trâmite de uma análise muito mais ágil, desde o momento em que o paciente chega à recepção do laboratório, até a hora em que ele recebe o resultado do seu exame.

Na parte das análises, como dito, modernos equipamentos permitem que a repetibilidade e reprodutividade dos ensaios sejam elevados a outro nível de eficiência. Isso porque máquinas e sistemas informatizados assumem diversas atividades, muitas antes executadas por humanos. Assim, a padronização se torna uma característica mais presente, já que máquinas conseguem ser mais precisas e, ainda, estão menos suscetíveis a erros.

5.3. Acessibilidade

A acessibilidade também é uma grande vantagem da tecnologia para os laboratórios. Com os avanços das técnicas e o surgimento de novos dispositivos, equipamentos e sistemas, os custos e o tempo das análises foram significativamente reduzidos.

Em razão disso, determinados exames, que no passado eram inacessíveis e complexos, hoje, já podem ser facilmente realizados — como é o caso do hemograma. Isso contribuiu para que os exames laboratoriais passassem a fazer parte da vida das pessoas, deixando de ser apenas uma ferramenta de detecção de patologias, utilizados apenas em casos mais sérios ou seguindo a orientação médica, para se tornar uma forma de manter a saúde e a qualidade de vida em dia.

Por fim, como foi possível perceber, um laudo laboratorial de qualidade é composto por uma série de cuidados e procedimentos. Sendo assim, é essencial estar atento a todos os pontos listados ao longo deste post, pois a somatória deles é que garantirá ao seu laboratório uma operação mais regular, precisa e confiável. Agora é com você!

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Link original: http://www.autolac.com.br/o-que-nao-pode-faltar-em-um-laudo-laboratorial-de-qualidade/

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